Quality & Regulatory Affairs Manager/Expert (m/w/d)

Einleitung

Wir sind ein Unternehmen aus München, das eine digitale BGF-Plattform, Check-ups, Lebensstil-Coaching und Online-Events für Mitarbeitende anbietet. Mit diesen Produkten gehören wir zu den digitalen Innovationsführern auf dem Markt für Gesundheitsleistungen.

Motivierende Gesundheitsangebote zu gestalten ist eine spannende Herausforderung. Werde Teil unseres Teams – gemeinsam helfen wir Menschen dabei, fit und gesund zu bleiben!

Aufgaben

• Du führst unsere erste Medizinprodukt-Zertifizierung von der Zweckbestimmung bis zum CE-Zertifikat (MDR, angestrebt Klasse IIa)
• Du baust unser QM-System nach ISO 13485 auf – aufsetzend auf unserem etablierten ISO-27001-Managementsystem
• Du erstellst und pflegst die Dokumentation (Risikomanagement, Software-Lebenszyklus, klinische Bewertung)
• Du wählst die Benannte Stelle aus und steuerst das Konformitätsbewertungsverfahren
• Du übernimmst die Funktion der Verantwortlichen Person nach Art. 15 MDR (PRRC)
• Du koordinierst unsere ISO-27001-Audits gemeinsam mit unserem internen Informationssicherheits-Team
• Du gestaltest perspektivisch die Vorbereitung eines BSI-C5-Testats mit
• Du steuerst externe Berater und Prüfstellen und schulst das Team zu QM- und Regulatorik-Themen

Qualifikation

• Du hast ein Studium der Medizintechnik, Naturwissenschaften, des Ingenieurwesens oder eines vergleichbaren Fachs abgeschlossen
• Du bringst mindestens zweijährige Erfahrung in Regulatory Affairs und/oder Qualitätsmanagement für Medizinprodukte mit – idealerweise Software (SaMD)
• Du erfüllst die Anforderungen an die Verantwortliche Person nach Art. 15 MDR