Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – FDA & US-Markt

Einleitung

Bei botiss sind wir ein innovatives, klinisch und wissenschaftlich geprägtes Team mit Hauptsitz in Deutschland sowie weiteren Entwicklungs- und Produktionsstandorten in Österreich und England. Gemeinsam entwickeln, produzieren und vertreiben wir mit großer Leidenschaft wegweisende Lösungen für die Knochen- und Geweberegeneration – und das in über 100 Ländern weltweit.

Unsere internationale Präsenz fordert von uns, global zu denken und tiefes Verständnis für wissenschaftliche Zusammenhänge zu vereinen. Genau diese Verbindung macht unsere Arbeit so einzigartig: Hier treffen medizinischer Fortschritt, wissenschaftliche Exzellenz und unternehmerischer Gestaltungswille zusammen – und wir alle tragen dazu bei.

Unsere Kultur lebt von offener und klarer Kommunikation, Reflexion und echter Begeisterung für das, was wir tun. Als dynamisch wachsendes biomedizinisches Unternehmen schaffen wir ein Arbeitsumfeld, in dem alle viel Freiraum, Eigenverantwortung und echte Entwicklungschancen finden – an der spannenden Schnittstelle zwischen Forschung, klinischer Anwendung und internationalem Markt.

Zur Verstärkung unseres Teams „Quality Management & Regulatory Affairs“ suchen wir schnellstmöglich eine/n erfahrene/n „Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – FDA & US-Markt“ zur Festanstellung. In dieser Rolle verantworten Sie die regulatorischen Aktivitäten für den US-Markt und sind zentrale/r

Aufgaben

• Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiterer FDA-Zulassungsdokumente
• Eigenständige Kommunikation mit der FDA, einschließlich Pre-Submissions (Q-Sub), Beantwortung von Additional-Information-(AI-)Requests und Deficiency Letters
• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für den US-Markt
• Enge, funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit den Teams F&E, Qualitätsmanagement, C&SA
• Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Konformität mit der Quality Management System Regulation (QMSR, 21 CFR Part 820) und deren Harmonisierung mit der ISO 13485
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen auf bestehende US-Zulassungen
• Beobachtung, Interpretation und Umsetzung relevanter FDA-Guidance-Dokumente und regulatorischer Entwicklungen
• Fachliche Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen
• Verantwortung für die administrativen Prozesse im Zusammenhang mit dem US-Marktzugang, einschließlich der fristgerechten Erneuerung der FDA Establishment Registration und der Device Listings sowie der Eingabe, Pflege und laufenden Aktualisierung produktrelevanter Daten in US-spezifischen Datenbanken, insbesondere in der GUDID (Global Unique Device Identification Database)

Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Biomedizin, Medizintechnik) oder vergleichbare Qualifikation
• 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, davon nachweislich in der direkten Kommunikation mit der FDA
• Fundierte, praktisch erprobte Kenntnisse im 510(k)-Verfahren und in der FDA QMSR (21 CFR Part 820)
• Erfahrung mit Biomaterialien und/oder regenerativen Medizinprodukten im dentalen Bereich wünschenswert
• Sicherer Umgang mit ISO 13485 sowie den einschlägigen US-amerikanischen regulatorischen Anforderungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise sowie ausgeprägtes analytisches Denkvermögen
• Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

Wir bieten

• Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
• Intensive Einarbeitungsphase
• Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
• Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
• Variable Zusatzzahlungen
• Firmeninterne Parkplätze
• Gute Verkehrsanbindung
• Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
• Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und Kaffee
• Regelmäßige Teamevents
• 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
• Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale

Weitere Informationen

Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen inklusive Lebenslauf, Zeugnissen, frühestem Eintrittsdatum sowie der Gehaltsvorstellung in elektronischer Form an:

Frau Katja Pratsch

BEWERBEN

So erreichen Sie uns:

botiss medical AG

Ullsteinstraße 1 Berlin

Tel.:

Fax: