Product Reviewer (IVD - Companion Diagnostics) (w/m/d)

Innovationen bringen tiefgreifende Veränderungen mit sich und beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Bei der TÜV SÜD

Gruppe sind wir in hohem Maße bestrebt, ein wichtiger Teil dieser

Entwicklung und des Fortschritts zu sein. Wir sind von Anfang an dabei und begleiten diesen Prozess. Wir sorgen für eine sichere und nachhaltige Zukunft und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Für die Sicherheit von

Menschen und der Gesellschaft fordern wir uns jeden Tag aufs Neue heraus. Wir handeln aus Überzeugung, gestalten schon heute die Welt von morgen – setzen Zeichen. Wir nehmen die Zukunft in die Hand. Wir sind die TÜV SÜD Gruppe. Die TÜV SÜD Gruppe steht seit 1866 für

Sicherheit, Qualität und Nachhaltigkeit und ist heute ein internationaler Dienstleistungskonzern mit weltweit 30.000

Mitarbeitenden. Unabhängig und objektiv sorgt die TÜV SÜD Gruppe für Vertrauen bei Verbraucher*innen und Unternehmen.

TASKS:

• Perform Technical Documentation Assessments (TDA) in accordance

with IVDR requirements focused on Companion Diagnostics (CDx)

• Assess compliance of IVD devices against applicable IVDR

provisions (e.g. Annex I, Annex IX, Annex X/XI)

• Review and evaluate: Performance evaluation (scientific validity,

analytical and clinical performance) Benefit-risk assessment and risk management documentation Post-Market Surveillance (PMS / PSUR) documentation Instructions for Use (IFU) and Summary of Safety and

Performance (SSP)

• Assess applicable IVDR regulatory requirements for Companion

Diagnostics, including the consultation procedure involving the

European Medicines Agency (EMA).

• Identify deficiencies and participate in iterative review cycles

with manufacturers

• Prepare structured assessment reports in line with notified body

processes

• Collaborate with cross-functional experts (e.g. clinical, QMS,

software, AI) in multidisciplinary assessment teams

QUALIFICATION

The role requirements are based on IVDR expectations for notified body personnel (e.g. Annex VII competence criteria):

• University degree in: Medicine, pharmacy, engineering, biology,

microbiology, chemistry, or other relevant biomedical sciences (or equivalent)

• Expertise in Companion Diagnostics, oncology, or biomarker-based

testing is strongly required as well as experience in collaboration with European Medicines Agency (EMA) related to CDx products or drug approvals

• Four years of professional experience in the field of healthcare

products or related activities such as: In vitro diagnostics (IVD)

Regulatory affairs / compliance Clinical/performance evaluation

Quality management or product development

• Two years of experience in the design, manufacture, testing or use

of devices or technology of IVD products (e.g. in field of cancer, immunohistochemistry, genetic testing, next-generation sequencing, etc.)

• Solid understanding of IVDR (EU 2017/746) and relevant guidance

documents

• Experience in reviewing or preparing technical documentation is a advantage
• analytical skills and ability to assess complex scientific

data

ADDITIONALLY:

• Fluent in English (written and spoken)
• Structured and independent working style
• Very good MS Office skills

WAS WIR BIETEN

Flexible Arbeitszeiten: Unsere flexiblen Arbeitszeiten ermöglichen es

Ihnen, Ihre Arbeitszeit an Ihre persönlichen Bedürfnisse anzupassen.

Sonderzahlungen: Neben einem marktgerechten Gehalt bieten wir attraktive Sonderzahlungen wie z. B. eine Konzernerfolgsprämie oder andere leistungsorientierte Gehaltsbestandteile.

Betriebliches Gesundheitsmanagement: Unser betriebliches

Gesundheitsmanagement umfasst u.a. den E-Gym Wellpass, der Ihnen

Zugang zu einer Vielzahl von Fitness- und Gesundheitsangeboten bietet, sowie eine betriebliche Altersvorsorge, die Ihnen hilft, für Ihre

Zukunft vorzusorgen.

Weitere Benefits: Erfahren Sie mehr über unsere zahlreichen weiteren

Benefits unter https://www.tuvsud.com/de-de/karriere/was-wir-bieten

Bei der TÜV SÜD Gruppe arbeiten Menschen aus mehr als 100 Nationen zusammen. Menschen mit unterschiedlichen Hintergründen, Fähigkeiten und Zielen. Unsere Stärke liegt in diesen zahlreichen und vielfältigen Perspektiven.

Wir verpflichten uns, ein integrativer und vielfältiger Arbeitgeber zu sein, indem wir alle Menschen willkommen heißen. Vielfalt und

Integration ist das Fundament unseres Unternehmens und wir fördern, ein Umfeld, in dem alle unsere Mitarbeitenden darauf vertrauen können, dass sie mit Respekt behandelt werden - unabhängig von

Alter, Nationalität, ethnischem Hintergrund, Behinderung, Geschlecht und geschlechtlicher Identität oder sexueller Orientierung, Religion oder Weltanschauung. Wir erwarten von unseren Mitarbeitenden, dass sie sich jederzeit gemäß des Ethikkodex der TÜV SÜD Gruppe und den

Unternehmenswerten verhalten.

Bewerbungen von Menschen mit Behinderung sind ausdrücklich erwünscht und werden bei ansonsten im Wesentlichen gleicher Eignung bevorzugt berücksichtigt.

Wir sind der festen Überzeugung, dass die stete Verankerung dieser

Werte auch weiterhin wesentlich zum Erfolg von der TÜV SÜD Gruppe beitragen wird. Klicken Sie hier, um mehr über Diversity bei der TÜV

SÜD Gruppe zu erfahren.

Zielgruppe: Medizintechnik & Gesundheitswesen

Land / Region: Deutschland, Polen, Portugal, Schweiz, Spanien,

Vereinigte Staaten, Vereinigtes Königreich

Standort: Hamburg, Lisbon, London, Madrid, München, Newcastle, San

Diego, Warsaw, Zürich

Arbeitsmodell: Hybrid

Beschäftigungsart: Vollzeit oder Teilzeit / Unbefristet

Gesellschaft: TÜV SÜD PS GmbH

Organisationseinheit: PS-MHS-PA

Anf.-Kennung: 5685

Laufzeit in Monaten (bei befristetem Vertrag):