Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – FDA & US-Markt

Aufgaben

• Planung, Erstellung und Einreichung von 510(k)-Anträgen sowie weiterer FDA-Zulassungsdokumente
• Eigenständige Kommunikation mit der FDA, einschließlich Pre-Submissions (Q-Sub), Beantwortung von Additional-Information-(AI-)Requests und Deficiency Letters
• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für den US-Markt
• Enge, funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit den Teams F&E, Qualitätsmanagement, C&SA
• Sicherstellung und Aufrechterhaltung der Konformität mit der Quality Management System Regulation (QMSR, 21 CFR Part 820) und deren Harmonisierung mit der ISO 13485
• Bewertung regulatorischer Auswirkungen von Produkt- und Prozessänderungen auf bestehende US-Zulassungen
• Beobachtung, Interpretation und Umsetzung relevanter FDA-Guidance-Dokumente und regulatorischer Entwicklungen
• Fachliche Vorbereitung, Begleitung und Nachbereitung von FDA-Inspektionen
• Verantwortung für die administrativen Prozesse im Zusammenhang mit dem US-Marktzugang, einschließlich der fristgerechten Erneuerung der FDA Establishment Registration und der Device Listings sowie der Eingabe, Pflege und laufenden Aktualisierung produktrelevanter Daten in US-spezifischen Datenbanken, insbesondere in der GUDID (Global Unique Device Identification Database)

Profil

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium (z. B. Biologie, Chemie, Pharmazie, Biomedizin, Medizintechnik) oder vergleichbare Qualifikation
• 3–5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, davon nachweislich in der direkten Kommunikation mit der FDA
• Fundierte, praktisch erprobte Kenntnisse im 510(k)-Verfahren und in der FDA QMSR (21 CFR Part 820)
• Erfahrung mit Biomaterialien und/oder regenerativen Medizinprodukten im dentalen Bereich wünschenswert
• Sicherer Umgang mit ISO 13485 sowie den einschlägigen US-amerikanischen regulatorischen Anforderungen
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Strukturierte, selbstständige und präzise Arbeitsweise sowie ausgeprägtes analytisches Denkvermögen
• Sehr gute Team-, Kommunikations- und Organisationsfähigkeit

Wir bieten

• Ein spannendes Aufgabengebiet mit einem hohen Maß an Selbstverantwortung
• Intensive Einarbeitungsphase
• Regelmäßige Schulungen über betriebsbezogene Prozesse und Produkteigenschaften
• Flache Hierarchien und Arbeit in einem kollegialen, motivierten und engagierten Team
• Variable Zusatzzahlungen
• Firmeninterne Parkplätze
• Gute Verkehrsanbindung
• Zuschuss zur Mitgliedschaft im Fitnessstudio (FitX / Urban Sports Club)
• Mitarbeiterverpflegung mit Obst, Gemüse, Tee und Kaffee
• Regelmäßige Teamevents
• 30 Tage Urlaub bei einer 5-Tage-Woche
• Vergünstigungen durch Mitarbeiterportale

Weitere Informationen

Bitte senden Sie Ihre vollständigen Bewerbungsunterlagen inklusive Lebenslauf, Zeugnissen, frühestem Eintrittsdatum sowie der Gehaltsvorstellung in elektronischer Form an:

Frau Katja Pratsch

BEWERBEN

So erreichen Sie uns:

botiss medical AG

Ullsteinstraße 1 Berlin

Tel.:

Fax:

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Source: Statistisches Bundesamt (Destatis), table; dl-de/by-2-0; StarIn's calculation

Posted Nov 02, 2026