Validation Engineer (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

• Planung, Koordination und Durchführung von Prozessvalidierungen gemäß regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsstandards
• Unterstützung bei der Entwicklung und Einführung neuer Produktionsprozesse und Fertigungstechnologien im Reinraum
• Durchführung von Risikoanalysen (z. B. FMEA) zur Bewertung und Minimierung produktionsrelevanter Risiken
• Analyse bestehender Prozesse und Identifikation von Optimierungspotenzialen zur Steigerung von Qualität, Effizienz und Prozesssicherheit
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen wie MDR, FDA und ISO 13485
• Unterstützung bei internen und externen Audits sowie Behördeninspektionen

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Maschinenbau, Verfahrenstechnik, Biotechnologie, Pharmatechnik oder einer vergleichbaren Fachrichtung
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung innerhalb der Medizintechnik, Pharmaindustrie oder eines vergleichbaren regulierten Umfelds
• Erfahrung im Umgang mit ISO 13485 und idealerweise FDA-Regularien
• Kenntnisse im Risikomanagement sowie in Methoden wie FMEA, CAPA und Root Cause Analysis
• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Das bietet unser Kunde:

• Homeoffice
• Mitarbeit an Produkten, die das Leben von Patienten weltweit verbessern
• 30 Tage Urlaub
• Deutschlandticket & Bike Leasing
• Hoher Gestaltungsspielraum bei der Optimierung und Weiterentwicklung von Prozessen
• Internationale Zusammenarbeit mit Experten aus verschiedenen Fachbereichen
• Flexible Arbeitszeitmodelle und eine langfristige Perspektive in einem innovativen Wachstumsunternehmen

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Source: Statistisches Bundesamt (Destatis), table; dl-de/by-2-0; StarIn's calculation