Senior Qualifizierungsingenieur Downstream Processing (m/w/d)

Ihre Rolle

Sie bringen die Aufreinigungsprozesse und -anlagen eines biopharmazeutischen Standorts in einen qualifizierten, inspektionsfähigen Zustand. Von der Planung bis zur finalen Freigabe steuern Sie den technischen und dokumentarischen Weg und stellen sicher, dass jede Anlage die Anforderungen von GMP, FDA und EU erfüllt.

Ihre Aufgaben

• Planung und Leitung von Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Anlagen im Downstream-Bereich, etwa Chromatographie, Ultra- und Diafiltration, Tiefen- und Sterilfiltration, Virusinaktivierung sowie Puffer- und Medienaufbereitung
• Erstellung, Durchführung und Freigabe von IQ/OQ/PQ-Protokollen samt Abschlussberichten
• Qualifizierung begleitender Systeme wie CIP/SIP und Single-Use-Technologien
• Bewertung von Konstruktionsunterlagen, Spezifikationen und Lieferantendokumentation
• Erstellung und Prüfung von Lastenheften (URS), Funktionsspezifikationen und Risikoanalysen
• Abstimmung zwischen Prozessentwicklung, Engineering, Bau, Qualitätswesen und Produktion von der Installation über die Tests bis zur Übergabe
• Lösung technischer Probleme während Inbetriebnahme und Qualifizierung
• Unterstützung bei Abweichungen, Ursachenanalysen und Änderungskontrollen